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Sotorasib治療KRAS p.G12C基因突變胰腺癌新進(jìn)展

文章來源:武漢配發(fā)器械網(wǎng)瀏覽次數(shù):4086
核心提示:胰腺癌(PC)惡性程度較高,,進(jìn)展迅速,,但起病隱匿,,早期癥狀不典型,,臨床就診時(shí)大部分患者已屬于中晚期,。近年來,,胰腺癌的發(fā)病率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì),。國(guó)家癌癥中心2021年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,,胰腺癌位居我國(guó)

胰腺癌(PC)惡性程度較高,,進(jìn)展迅速,,但起病隱匿,早期癥狀不典型,,臨床就診時(shí)大部分患者已屬于中晚期,。近年來,胰腺癌的發(fā)病率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì),。國(guó)家癌癥中心2021年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,,胰腺癌位居我國(guó)男性惡性腫瘤發(fā)病率的第7位,女性第11位,,占惡性腫瘤相關(guān)死亡率的第6位,。 KRAS是胰腺癌中常見的基因組改變,占90%以上的病例,。激活該癌基因的突變可促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng),、增殖和存活,并在致癌過程中具有重要作用,。98%的KRAS突變發(fā)生在外顯子2( 密碼子12 ),,G12D和G12V是常見的突變,其次是G12A/C/S( 各2% )和G12L/F( <1% ),。

由于KRAS突變?cè)谝认侔┲械钠毡樾?,靶向KRAS或其下游通路可能在PC中至關(guān)重要,。然而,開發(fā)有效的KRAS抑制劑是腫瘤學(xué)研究中具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)之一,。

令人鼓舞的是,,已開發(fā)出幾種結(jié)合KRAS的小分子( 例如Sotorasib、Adagrasib )在各種癌癥類型中顯示出良好的抗腫瘤作用,。這給一小部分?jǐn)y帶G12C突變的PC患者帶來希望,。

近日,一項(xiàng)單臂I/II期試驗(yàn)(NCT03600883)開展以 評(píng)估Sotorasib治療KRAS p.G12C突變胰腺癌患者的安全性和有效性 (這些患者之前接受過至少一次全身治療),,新的臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布在NEJM上,。 研究人員發(fā)現(xiàn)Sotorasib在治療KRAS-G12C突變的胰腺癌患者中也有良好的效果。 

該研究第一階段的主要目標(biāo)是評(píng)估安全性并確定第二階段的推劑量,;在第二階段,,患者每天口服一次劑量為960 mg的Sotorasib。第二階段的主要終點(diǎn)是集中確認(rèn)的客觀反應(yīng)(定義為完全或部分反應(yīng)),;在兩個(gè)階段的合并人群中評(píng)估療效終點(diǎn),,包括客觀反應(yīng)、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間,、達(dá)到客觀反應(yīng)的時(shí)間,、疾病控制(定義為客觀反應(yīng)或穩(wěn)定疾病),、無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率,、安全性。

研究人員招募了38名攜帶KRAS p.G12C基因突變的胰腺癌患者,。 這些患者中,,55%在初次診斷時(shí)已處于癌癥晚期(IV期),所有患者在入組時(shí)都患有轉(zhuǎn)移性疾病,,79%的患者已經(jīng)接受過兩次以上的治療,。 研究中,所有患者都接受了口服Sotorasib治療,。中位治療時(shí)間為18周,,66%的患者接受了3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的治療,21%的患者接受了6個(gè)月或更短時(shí)間的治療,。2名患者在病情惡化后繼續(xù)接受治療,,以獲取更多的臨床益處。36名患者(95%)因病情惡化等原因停止治療,,其中26人死亡或退出試驗(yàn),,沒有接受后續(xù)的抗癌治療;其余10名患者中的大多數(shù)接受了化療,。

從生存結(jié)果來看,,中位無(wú)進(jìn)展生存期為4.0個(gè)月,,36.1%的患者超過了6個(gè)月;中位總生存期為6.9個(gè)月,,19.6%的患者超過了12個(gè)月,。

從療效來看,79%的患者腫瘤有不同程度的縮小,,21%的患者有部分反應(yīng),,反應(yīng)的中位時(shí)間為1.5個(gè)月,反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為5.7個(gè)月,。截至數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期,,有2名患者繼續(xù)接受治療,持續(xù)治療時(shí)間約為10個(gè)月,。 

在安全性方面,,所有患者都有不同程度的不良反應(yīng),其中16名患者(42%)報(bào)告了研究者認(rèn)為與治療相關(guān)的不良反應(yīng),;6例(16%)的嚴(yán)重程度為3級(jí),。常見的3級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)是腹瀉和疲勞(各2名患者)。沒有報(bào)告4級(jí)或5級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng),。

這項(xiàng)研究表明,, Sotorasib治療KRAS-G12C突變的胰腺癌癥是有效且安全的。

值得注意的是,,研究中的大多數(shù)患者已經(jīng)嘗試過其它療法,,與之前的二線化療相比,,Sotorasib顯示出更好的療效,。

另外,通過對(duì)接受KRAS  G12C抑制劑治療的癌癥患者的數(shù)據(jù)分析,,研究者發(fā)現(xiàn)KRAS G12C和EGFR抑制劑聯(lián)合治療可以提高療效,。

另有研究表明,KRAS G12C抑制劑聯(lián)合EGFR抑制劑西妥昔單抗治療具有KRASG12C突變的結(jié)直腸癌患者,,客觀緩解率達(dá)到了43%,。因此,Sotorasib聯(lián)合其它藥物治療實(shí)體瘤在未來應(yīng)該有更多好消息,。 

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