提起“醫(yī)療器械標(biāo)簽”,,總有“熟悉的陌生人”的既視感,,熟悉是因?yàn)樗究找姂T、無處不在,,陌生是因?yàn)樗闹匾越?jīng)常被忽視,,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用者往往更注重器械的質(zhì)量控制,卻輕視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定,。
其實(shí),,醫(yī)療器械標(biāo)簽是展現(xiàn)醫(yī)療器械安全性、有效性,、主要技術(shù)特征等信息的重要載體,,未規(guī)范標(biāo)注標(biāo)簽可能為醫(yī)療器械使用者帶來用械安全的隱患,而器械的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可能因此受到處罰,。
關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求,,ISO已有不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其定義,例如:ISO15223-1和ISO20417,,而FDA也有針對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽的一般規(guī)定,,本期就該主題帶來多方位解讀。
標(biāo)簽的定義
FD&C第201(k)條將“標(biāo)簽”定義為:在所有物品的直接容器上展示的書面,、印刷或圖形材料......
FD&C第201(m)條將“標(biāo)簽”定義如下↓
所有標(biāo)簽和其他書面,、印刷或圖形材料:
1.在任何物品或其任何容器或包裝上;
2.在該物品裝運(yùn)后出售或在州際貿(mào)易中交付運(yùn)輸時(shí)的任何時(shí)間,。
注意:根據(jù)FDA規(guī)定,,所有廣告材料都被認(rèn)為是標(biāo)簽,其受到FDA法規(guī)監(jiān)管,。
標(biāo)簽的FDA法規(guī)概述
FDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求涉及以下方面:
通用器械標(biāo)簽:21 CFR PART 801
體外診斷產(chǎn)品:21 CFR PART 809
研究器械豁免:21 CFR PART 812
良好生產(chǎn)規(guī)范:21 CFR Part 820
通用電子產(chǎn)品:21 CFR PART 1010
FDA對(duì)標(biāo)簽的要求被嵌入至21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求,,其中包括:標(biāo)簽控制、物料(含標(biāo)簽)的來料控制和設(shè)計(jì)文件的活動(dòng),,以確保標(biāo)簽在器械和包裝上獲得足夠空間,。
針對(duì)有源醫(yī)療器械,IEC 60601-1中有關(guān)于標(biāo)簽?zāi)陀眯院鸵鬃x性的要求,。
標(biāo)簽的設(shè)計(jì)過程,,標(biāo)簽規(guī)范應(yīng)包括于器械的設(shè)計(jì)歷史文件中。制造商應(yīng)準(zhǔn)備一份“標(biāo)簽規(guī)范”文件,,其中列出標(biāo)簽的所有要求,,然后在驗(yàn)證活動(dòng)的框架中檢查前述需求,,以確保無偏差。
標(biāo)簽的變更,,應(yīng)通過變更控制過程進(jìn)行,,并評(píng)價(jià)變更的影響。
評(píng)估應(yīng)考慮變更的監(jiān)管影響,,以及批準(zhǔn)修改后的器械提交監(jiān)管申請(qǐng)的必要性,。
過度標(biāo)簽和重新標(biāo)簽,F(xiàn)DA主管當(dāng)局對(duì)此并不鼓勵(lì),,但如果新標(biāo)簽符合適用的監(jiān)管要求,,就可被接受。
無菌器械的標(biāo)簽要求
如果僅有器械的一部分為無菌,,應(yīng)標(biāo)示警告,;
若不建議重新滅菌,應(yīng)提醒使用者引起注意,;
對(duì)使用前需消毒的器械,,應(yīng)展示充分的信息。
非處方器械的標(biāo)簽要求
主展示面的要求,;
標(biāo)識(shí)聲明,;
內(nèi)容物凈數(shù)量聲明。
主展示面(在零售陳列環(huán)境中是標(biāo)簽中可能被展示或檢查的部分)的標(biāo)簽位置和尺寸有不同的要求,,而要求取決于包裝形狀,。
主展示面應(yīng)包括標(biāo)識(shí)聲明,該聲明應(yīng)包含:器械名稱,、器械主要預(yù)期作用的精確描述,。
內(nèi)容物凈數(shù)量聲明,應(yīng)包含:重量,、尺寸,、數(shù)字的計(jì)數(shù)形式;或數(shù)字計(jì)數(shù)與重量,、度量或尺寸的組合,。
研究器械的標(biāo)簽要求
研究器械豁免IDE允許器械用于臨床研究,此類器械在標(biāo)簽方面有特定要求,,在21 CFR PART 812中有相關(guān)解釋。
IDE的申請(qǐng)包含一份研究方案,,在該方案中需提供器械標(biāo)簽的詳細(xì)信息(可能擴(kuò)展至:為招募受試者而放置的廣告),,特別是以下聲明要求:
"注意:研究設(shè)備,受聯(lián)邦(或美國(guó))法律限制用于研究用途"應(yīng)包括于標(biāo)簽中,;
僅用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的設(shè)備必須張貼標(biāo)簽:"用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或不涉及人類受試者的其他試驗(yàn)設(shè)備",。
標(biāo)簽與UDI
目前,,所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械器械(除直售用品外)都必須在其標(biāo)簽和包裝上注明UDI。
此外,,所有符合UDI要求的器械都應(yīng)在GUDID公共數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè),。